Regulatory Affairs Manager
Zielsetzung:
* Strategische und operative Planung von regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
Beschreibung der Aufgaben:
1. Regulatorische Strategien entwickeln:
• Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte gemäß MDR, FDA und internationalen Regularien.
• Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
2. Technische Dokumentation:
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), einschließlich Risikomanagement-Dateien, klinischer Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
• Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.
• Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist.
3. Interne Beratung und Schulungen:
• Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
• Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
4. Risikobewertungen:
• Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
• Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.
5. Marktüberwachung und MDR-Compliance:
• Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
• Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.
Anforderungen:
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v. a. IEC 60601 Serie).
* Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
* Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
* Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
Fähigkeiten:
* Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
* Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).
* Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
* Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
* Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.
* Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
* Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.