Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit fu00fchrende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafu00fcr ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote u00fcber die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision - u201e _Zukunft lebenswert gestalten. Fu00fcr Patienten. Weltweit. Jeden Tag_ .u201c - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefu00fchl, unterstu00fctzt von einem globalen Team mit u00fcber 125.000 Mitarbeitenden. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslu00f6sungen und Therapien, die klinische Teams stu00e4rken und die Behandlungsergebnisse fu00fcr Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte bestimmen unser Handeln: Wir ku00fcmmern uns um unsere Patienten, fu00fcreinander und um unsere Gemeinschaften Wir vernetzen uns u00fcber Teams und Lu00e4ndergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun u2013 mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integritu00e4t und Innovationskraft anzufu00fchren Systems, Quality & Regulatory, kurz SQR, ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement und stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg hu00f6chste Qualitu00e4ts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen erfu00fcllen. Das Team unterstu00fctzt Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit durch Exzellenz in Fertigung und Lieferkette, u00fcberwacht die Marktbeobachtung nach Produkteinfu00fchrung und treibt kontinuierliche Verbesserungen sowie Systemharmonisierung voran. Zusu00e4tzlich verantwortet SQR die Governance von regulatorischen und Qualitu00e4tsdaten und stellt geschu00e4ftskritische produktbezogene Services fu00fcr globale Geschu00e4ftsbereiche bereit. Ihre Aufgaben Verantwortlich fu00fcr die Planung und Durchfu00fchrung des Risikomanagementprozesses, die Erstellung und Pflege der Risikoanalyse fu00fcr Medizinprodukte im Zustu00e4ndigkeitsbereich unter Einhaltung der einschlu00e4gigen Normen und Richtlinien Verantwortlich fu00fcr die Spezifikation von Gegenmau00dfnahmen (Anforderungsmanagement) Verantwortlich fu00fcr die Abstimmung der Risikoanalyse und Risikobewertungen im Rahmen der Produktentwicklung (Anomaliebewertung) Unterstu00fctzung bei der Erstellung von FMEAs Abgleich der Risikoanalyse mit dem Usability File u00dcbertragung der Risikomanagementinhalte auf die Produktion Planung und u00dcberpru00fcfung von Risikobewertungen und u00dcbertragung der relevanten Inhalte in die Risikoanalyse Erstellung von Risikobewertungen fu00fcr Complaints Erstellung der Risikomanagementakte sowie regelmu00e4u00dfige Aktualisierung und Reviews Umsetzung der globalen Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich Kontinuierliche Verbesserung der Risikomanagementprozesse und -methoden Ihr Profil Bachelor- oder Masterabschluss eines Ingenieurstudiums oder eines vergleichbaren technischen Studiengangs, z. B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften Mehrju00e4hrige Berufserfahrung im Risikomanagement im regulierten Umfeld (z.u202fB. Medizinprodukte, Luftfahrt, usw.) oder im Bereich Forschung & Entwicklung Umfassendes Wissen der geltenden Risikomanagementnormen (z. B. ISO14971, ICH Q10) Gute Kenntnisse der Vorschriften fu00fcr Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP usw.) Fortgeschrittenen Kenntnisse in den Bereichen digitaler Medizinprodukte (Software as a Medical Device) Grundlegende Kenntnisse der FMEA-Methodik sowie funktionaler und konstruktiver Sicherheitskonzepte Ausgepru00e4gte zwischenmenschliche Fu00e4higkeiten mit dem Fokus, effektiv im interdisziplinu00e4ren Team lu00f6sungsorientiert und proaktiv zu arbeiten Flieu00dfende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Unser Angebot fu00fcr Dich Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken u2013 unabhu00e4ngig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet. Ob sichtbar oder im Hintergrund u2013 du hilfst dabei, immer bessere Medizin fu00fcr immer mehr Menschen weltweit verfu00fcgbar zu machen Individuelle Mu00f6glichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur mit Raum fu00fcr innovatives Denken u2013 um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lu00f6sung zu finden Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fu00e4higkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstu00e4ndischen Unternehmens