Die Unternehmensgruppe Raguse mit Hauptsitz in Ascheberg-Herbern ist seit 1980 als Handels- und Produktionsunternehmen im Bereich Medizinprodukte erfolgreich tätig. Zu unserem Produktsortiment gehören OP-Abdecksysteme und andere Artikel, die im klinischen Bereich Anwendung finden. Zu unseren Kunden zählen vor allem namhafte Industrieunternehmen und Händler sowie Krankenhäuser. An unseren Produktions-standorten in Deutschland, Rumänien und Marokko beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeitende. Seit einigen Jahren sind wir Teil einer namhaften deutschen Mittelstandsbeteiligungsgesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum 01.07. oder früher einen
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte der Klassen I, Is, IIa und IIb gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und relevanter Normen
* Betreuung, Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Produktregistrierungen und Zulassungen
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR
* Pflege und Verwaltung produktbezogener Daten in der EUDAMED-Datenbank
* Weiterentwicklung, Optimierung und Implementierung regulatorischer Prozesse in enger Verzahnung mit dem Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, MDR)
* Fachlicher Support bei der Weiterentwicklung des digitalen QMS
* Kommunikation und Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern (z.B. Benannte Stellen, Lieferanten, Kunden, interne Fachabteilungen)
* Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits
* Mitarbeit in regulatorischen Projekten, insbesondere im Rahmen von Neuzulassungen und Produktänderungen
* Übernahme der Stellvertretung des QMB / der PRRC
Ihr Profil:
* Abgeschlossene fachbezogene Ausbildung oder Studium, bevorzugt im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich mit Bezug zu Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
* Erste praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
* Sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte, selbstständige und pragmatische Arbeitsweise mit ausgeprägter Teamorientierung
* Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich zu kommunizieren
* Sicherer Umgang mit gängiger Office-Software
* Reisebereitschaft im Rahmen von Audits
Was erwartet Sie bei uns?
* Eine unbefristete Vollzeitstelle (38,5 Std./Woche; Teilzeit zwischen 20 und 25 Std./Woche möglich)
* Flexible Arbeitszeiten (Beginn ab 7:00 Uhr möglich)
* Homeoffice-Option
* Persönliche Einarbeitung durch ein erfahrenes Kollegium
* Ein attraktives Gehaltspaket mit Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
* 30 Tage Urlaub
* Interne sowie externe Schulungsmaßnahmen und Weiterbildungen
* Eine vielseitige sowie anspruchsvolle Aufgabe mit Gestaltungsspielraum und Verantwortung in der zukunftssicheren Medizintechnikbranche
* Ein mittelständisches, familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien und direkter Anbindung an die Geschäftsführung sowie Austausch im Kollegium
* Ein moderner, klimatisierter Arbeitsplatz mit Blick ins Grüne sowie Kaffee, Tee und Wasser kostenfrei
* Betriebliches Gesundheitsmanagement und JobRad-Angebot
Das klingt gut?
Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Ihre Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse), die wir selbstverständlich vertraulich behandeln, senden Sie bitte mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins per E-Mail (eine Datei in PDF-Form) an: ralf.kerstiens@raguse.de
Gern steht Ihnen Ralf Kerstiens für erste Rückfragen auch unter der Telefonnummer 02599-9391-13 zur Verfügung.
RAGUSE Gesellschaft für medizinische Produkte mbH
Südfeld 6
59387 Ascheberg-Herbern