Ihre Aufgaben:
* Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
* Planung, Koordination und Durchführung von Changes und CAPAs im System Veeva
* Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
* Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
* Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
* Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
* Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten und Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb
* Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
* Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Bachelorstudium in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
* Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
* Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
* Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
* Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
* Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
* Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Ihre Vorteile:
* Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
* Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
* Individuelle Rundum-Betreuung, Unterstützung in der kompletten Bewerbungsphase
* Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
* Überdurchschnittlich hohe Mitarbeiter-wirbt-Mitarbeiter-Prämie