Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich auf Vetter.
Wir verlassen uns auf Sie:
1. Sie erstellen, prüfen und aktualisieren pharmazeutische Dokumentationen (CMC; Modul 3) für Marktzulassungsdossiers (MAA, NDA/BLA) sowie für klinische Prüfpräparate (IND/IMPD) – gemäß nationalen und internationalen Vorgaben (z. B. EMA, FDA)
2. Sie arbeiten eng mit internationalen Kunden im Rahmen von Projekten und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
3. Sie übernehmen die Erstellung und regelmäßige Überarbeitung von Drug Master Files zu unseren Vetter-Verschlusssystemen (z. B. V-LK S, V-OVS) entsprechend den Anforderungen internationaler Zulassungsbehörden
4. Sie sind Ansprechpartner für Behördenanfragen, Mängelschreiben sowie Kunden- und interne Anfragen zu regulatorischen Themen
5. Sie gestalten aktiv mit, indem Sie regulatorische Themen intern und extern präsentieren, Informationsveranstaltungen und Schulungen durchführen, sowie Projekte zur Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung vorantreiben
So machen Sie unser Team komplett:
6. Mit Ihrem abgeschlossenen Pharmaziestudium oder naturwissenschaftlichen bzw. technischen Studium
7. Mit Ihrer ersten Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld, idealerweise im GMP-Bereich
8. Durch Ihrer Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs (z. B. DGRA) – von Vorteil
9. Durch Ihre verhandlungssicheren Englischkenntnisse in Wort und Schrift
10. Mit Ihrer analytischen und strukturierten Arbeitsweise zur Sicherstellung unserer hohen Qualitätsstandards
11. Durch Ihre Teamfähigkeit sowie Ihre ausgeprägte Kunden- und Partnerorientierung
12. Mit Ihren guten Deutschkenntnissen (mind. C1-Level), damit Sie Ihre Arbeit optimal dokumentieren und sich mit allen im Team bestens verständigen können
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Das spricht für Vetter:
13. Eigenverantwortliches und interdisziplinäres Arbeiten in einem familiengeführten Unternehmen mit modernen Arbeitsplätzen und innovativen Technologien
14. Starkes Team + Karrierechancen - Ideenaustausch und viele Weiterbildungsmöglichkeiten bei einem der führenden Pharmadienstleister
15. Attraktive Vergütung – unser Vergütungssystem besteht dabei aus Fixgehalt, variablem Gehalt, maßgeschneiderten Benefits sowie einem Unternehmenserfolgsbonus, den jeder Mitarbeitende beim Erreichen der Unternehmensziele erhält. Dazu gehören auch Zuschläge für Schicht- und Mehrarbeit sowie Urlaubsgeld.
16. Faire Work-Life-Balance - mit mindestens 30 Tagen Urlaub, Gleitzeit, Angeboten zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf bis hin zur Möglichkeit, zum Teil mobil zu arbeiten
17. Vetter-Vorsorge - ideale Kombination aus betrieblicher Altersvorsorge und Zeitwertkonto z. B. betriebliche Krankenzusatzversicherung
18. Betriebliches Gesundheitsmanagement mit Fitness- und Sportangeboten (EGYM Wellpass)
19. Persönliche Vorteile (Deutschland-Ticket, Vetter-Ferienhäuser, JobRad, Mitarbeiterrabatte u. v. m)
Vertragsart: Vollzeit Ref. Nr.: 44955 Arbeitszeit: Gleitzeit