Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Burgwedel suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung eine selbstständige und verantwortungsvolle Persönlichkeit als Associate Specialist Quality Assurance (m/w/d) befristet vom 01.03.2026 bis zum 31.12.2026 und in Teilzeit (80%).
Aufgaben:
* Qualitätsseitige Überprüfung der Chargendokumentation (Batch Record Review) sowie die Koordination der notwendigen Korrekturen
* Vorbereitung der Chargenfreigabe zur Einreichung an die Behörden sowie final durch die Sachkundige Person
* Sicherstellung der temporären und Übergabe zur finalen Archivierung der Chargendokumentation in Papier und in elektronischer Form
* Unterstützung der Mitarbeitenden aus Produktion und Qualitätskontrolle bei der Dokumentation sowie deren Training zur ordnungsgemäßen Erstellung einer umfassenden Chargendokumentation
* Erstellung und Prüfung Compliance-relevanter Dokumente
* Enge Zusammenarbeit mit den QA-Managern und Sachkundigen Personen bei GMP/FDArelevanten Aufgaben und Projekten
* QA Observertätigkeit bei aseptischen Prozessimulationen (Media Fills)
* Projektteilnahme zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme
Anforderungen:
* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder pharmazeutisches Studium bzw. eine vergleichbare Ausbildung
* Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen
* Ausgezeichnete Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV wünschenswert
* Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, eine überaus hohe
* Eigeninitiative, ausgezeichnete Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise
* Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot:
* Arbeitszeiten entsprechen der 37,5 Stunden/Woche und ein attraktives betriebliches Altersversorgungssystem
* Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket: 13 Monatsgehälter + Urlaubsgeld + Zielbonus
* 30 Tage Urlaubsanspruch
* Interne Weiterbildungsmöglichkeiten
* Internationale Kooperationen
* Training on the Job
* Einbringen eigener Ideen in die Prozessgestaltung
* Einblicke in die Entwicklung von Arzneimitteln
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.
Required Skills:
Accountability, Accountability, Analytical Problem Solving, Aseptic Filling, cGMP Compliance, Communication, Complaint Management, Decision Making, Deviation Management, Documentation Compliance, FDA Medical Device Regulations, FDA Regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Pharmaceutical Quality Assurance, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Systems, Pharmacogenomics, Quality Assurance (QA), Quality Assurance Processes, Quality Auditing, Quality Control Documentation, Quality Management Standards, Quality Management Systems (QMS), Quality Process Development, Quality Standards {+ 3 more}
Preferred Skills:
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.