Die Stelle im Überblick
1. Übernahme der Funktion stellvertretenden Leitung der Qualitätskontrolle (nach AMWHV §12)
2. Sicherstellung einer AMG-gerechten Qualitätskontrolle von Stammzell-, Blutzubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika); Umsetzung und Einhaltung der JACIE-Vorgaben
3. Verantwortlich für die Einhaltung der gesetzlichen und insbesondere der arzneimittelrechtlichen und GMP relevanten
4. Vorschriften in der Qualitätskontrolle (§§ 12 und 37 AMWHV) und Analytik der Arzneimittel, Zwischenprodukte, Ausgangsmaterialien, Packmittel und Kennzeichnungsmaterialien
5. Durchführung von Selbstinspektionen gemäß den Selbstinspektionsplänen der Charité Stem Cell Facility
6. Freigabe der Prüfanweisungen, Spezifikationen und Musterzugsplänen und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
7. Prüfung und Verwendungsentscheid zu Ausgangsmaterialien, Packmitteln und Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten
8. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden
9. Sicherstellung der analytischen Prüfungen hinsichtlich der Zulassung, Validierung und Entscheidung (frei/gesperrt) entsprechend der Spezifikation.
10. Sicherstellung der Durchführung notwendiger Validierungen und Methodentransfer sowie deren regelmäßige Bewertung
11. Sicherstellung und Kontrolle von Kalibrierung, Wartung, Monitoring und Qualifizierung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und Betriebsmittel für die Prüfung
12. Prüfung des Umgangs mit Chemikalien, Reagenzien, Medien und Standards
13. Genehmigung von Spezifikationen, Probennahmeanweisungen, Prüfanweisungen nach §14 Abs. 1 AMWHV sowie die Sicherstellung der Einhaltrung
14. Bewertung von Abweichungen gemäß den gültigen Regelungen zum Abweichungsmangement
Danach suchen wir
15. Abgeschlossenes Studium einer relevanten Fachrichtung (Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Medizin o.ä.)
16. Sowie eine mindestens zweijährige praktische Erfahrung hinsichtlich der GMP-konformen Prüfung von sterilen
Arzneimitteln (vorzugsweise von Zell- und Gentherapeutika )
17. Ein hohes Maß an Zuverlässigkeit (dokumentiert in Arbeitszeugnissen und Führungszeugnis)
18. Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
19. Kompetenz im teamorientierten Arbeiten
20. Praktische Erfahrungen in einem nach GMP regulierten Umfeld
21. Grundkenntnisse im Umgang mit Laborinformationsystemen
22. Gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Das bringt die Charité mit
23. Eine hoch professionelle Zusammenarbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team
24. Eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und persönlichem Handlungsspielraum
25. Interkulturelle Teamveranstaltungen, gut strukturiertes Onboarding mit netten Kolleginnen und Kollegen
26. Fahrradleasing über JobRad möglich, Velo Klinik mit vergünstigten Preisen für Mitarbeitende am Campus
27. Durch unsere betriebliche Altersvorsorge sind unsere Mitarbeitenden im Alter zusätzlich abgesichert
28. Die Charité ist seit 2007 zertifiziert als familiengerechte Hochschule und familiengerechtes Unternehmen - finden Sie weitere Informationen