Ihre Aufgaben
:
1. Management, Review und Evaluation von biostatistischen Lösungen und Strategien für präklinische und klinische Studien (Phase 1-4, nicht-interventionelle Studien inkl. RWE-Studien), die von Fresenius Kabi durchgeführt und unterstützt werden
2. Biostatistische Sicherung der Qualitätskontrolle für von Fresenius Kabi gesponserte Studien weltweit, einschließlich der Beratung und Beaufsichtigung von Auftragsforschungsinstituten
3. Studienplanung, einschließlich Diskussion des Studiendesigns und Berechnung des Stichprobenumfangs
4. Entwicklung von statistischen Analyseplänen (SAPs)
5. Durchführung von statistischen Analysen und Interpretation der statistischen Ergebnisse
6. Mitwirkung an klinischen Studienberichten, einschließlich integrierter Zusammenfassungen für Einreichungen
7. Beteiligung an der Entwicklung von CRFs, Spezifikationen für die Bearbeitungsprüfung und Datenvalidierungsplänen
8. Zusammenarbeit mit internen und externen Funktionen (z. B. CROs), um die Einhaltung von Projektzeitplänen und -zielen zu gewährleisten
9. Mitwirkung an der Erstellung, Pflege, Dokumentation und Validierung von Standards für Programmiertools, Ausgaben und Makros
10. Statistische Programmierung für die Qualitätskontrolle von kritischen Ergebnissen
Ihr Profil:
11. Sie verfügen über einen abgeschlossenen Hochschulabschluss in (Bio-) Statistik oder Mathematik oder einen gleichwertigen Abschluss
12. Sie haben mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen/nicht-klinischen Biostatistik in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie und/oder CROs
13. Sie begeistern sich für die klinische Entwicklung und Analyse und verfügen über umfassende Kenntnisse der für die klinische Forschung erforderlichen statistischen Methodik in Design und Analyse
14. Sie bringen Kenntnisse der Real-World-Forschungsmethodik und innovativer Methoden mit
15. Sie haben Erfahrung im adaptiven Studiendesign
16. Sie haben Erfahrung mit Bayes'schen Methoden
17. Erfahrung in PK/PD-Studien (BE-Studien) ist ein Plus
18. Ausgezeichnete SAS-Kenntnisse sind obligatorisch, Kenntnisse in der R-Programmierung sind von Vorteil
19. Sie verfügen über ein solides Verständnis & Umsetzung der CDISC-Anforderungen für Zulassungsanträge (insbesondere ADaM)
20. Sie sind in der Lage, effektiv in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären Teams zu arbeiten
21. Sie haben Spaß an der Arbeit an anspruchsvollen wissenschaftlichen Projekten in einem internationalen Umfeld
22. Sie verfügen über ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um die Methodik und die Konsequenzen von Entscheidungen darzustellen und zu erläutern
23. Sie sprechen fließend Englisch (in Wort und Schrift)