Ihre Aufgaben
* Strategische Leitung und Gesamtverantwortung für das Sterility Assurance-Programm am Standort (inkl. Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU GMP Annex 1 und globalen Standards)
* Fachliche und disziplinarische Führung des Sterility Assurance Teams (drei Experten) sowie enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Technik
* Definition, Etablierung, Überwachung und kontinuierliche Optimierung der aseptischen Prozesse, Reinraum- und Abfüllstrategien während aller relevanten Herstellungsaktivitäten
* Verantwortung für die Konzeption, Implementierung, Aktualisierung und Schulung des umfassenden Hygiene- und Desinfektionskonzepts sowie des mikrobiologischen Monitorings (HVAC, Personen- & Oberflächen-Monitoring etc.)
* Fachliche Führung und Oversight bei Validierungen/Revalidierungen aseptischer Prozesse (Media Fills, Autoklav, VHP, Depyrogenisation, CIP/SIP, Isolator-/RABS-Technologien) inkl. Auswertung und Dokumentation
* Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs, Risikoanalysen und Validierungsplänen – immer am Puls des aktuellen Stands der Technik (Good Aseptic Practice / GAP)
* Vorbereitung, Leitung und aktive Begleitung interner und externer Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden, Konzern) sowie Vertretung des Standorts als SME für Sterility Assurance-Themen
* Leitung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Sterilitätsbereich, inkl. Root-Cause-Analysen und präventiver Maßnahmen
* Enge Schnittstellenfunktion zu globalen Recipharm-Expertenteams sowie Förderung von Best-Practice-Austausch
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
* Mehrjährige (idealerweise 8+ Jahre) fundierte Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld)
* Umfassende Expertise in aseptischen Herstellungs- und Abfülltechnologien (RABS, Isolator, Blow-Fill-Seal etc.) sowie im Kontaminationskontroll- und Sterilitätsmanagement
* Nachgewiesene Führungs- und/oder Projektleitungserfahrung in sterilen Produktions- oder Qualitätsumfeldern (Teamführung, disziplinarisch oder fachlich)
* Sehr gute bis exzellente Kenntnisse relevanter Regelwerke (EU GMP inkl. Annex 1, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10, 21 CFR Parts 210/211, ISO 14644, Arzneibücher etc.)
* Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Kunden
* Ausgeprägte Führungsstärke, Motivationsfähigkeit, Teamorientierung, strategisches Denken sowie Durchsetzungsvermögen
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum wir?
Erwarten Sie keinen Obstkorb! Wir haben da etwas Besseres:
* unbefristete Anstellung
* Haustarifvertrag mit 40-Stunden-Woche, 30 Tagen Erholungsurlaub + bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich
* vermögenswirksame Leistungen
* ausgesprochen gutes Arbeitsklima und echte Teamarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg
* anspruchsvolle, spannende und verantwortungsvolle Aufgaben
* hoher Vertrauensvorschuss und Gestaltungsspielraum von Anfang an
* sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
* kostenlose Getränke
* JobRad
* nach einem Jahr Option auf betriebliche Altersvorsorge
* bei entsprechender Leistung und Weiterbildungsbereitschaft sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
Über uns
Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter +49 176 83064378 oder per E-Mail bewerbungen@recipharm.com zur Verfügung.
Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.