Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
* Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
* Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe
* Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
* Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
* Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv)
* Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
* Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
* Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten
* Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können
* Prozessoptimierungen
* Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen
* Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
* Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
* Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
* Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation
* Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs
* Drucken der Chargenetiketten aus EBR
* Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB
* Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter
* Kommunikation zur Planung
* Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung
_Referent Batch Record Review (m /w/d) :_
* Du sicherst die GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice), indem du ein umfassendes Verständnis der relevanten Richtlinien anwendest
* Du bewertest Batch Records basierend auf detaillierten Kenntnissen der Produktionsprozesse und erkennst dabei Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen
* Du erkennst und analysierst Trends in Prozessdaten und statistischen Konzepten innerhalb der Batch Records und kommunizierst diese an den Betrieb
* Du wirkst aktiv an teamübergreifenden KVP-Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) mit und beteiligst dich an der Konzipierung und Weiterentwicklung von KPIs.
* Bei Audits und Inspektionen, auch in englischer Sprache, präsentierst du souverän die Chargendokumentation und BRR-relevanten Prozesse.
Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Ingenieurwesen oder im vergleichbaren Bereich) oder naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (Meister-/Technikerabschluss)
* Langjährige Berufserfahrung im GMP-Produktionsumfeld oder mehrjährige Erfahrung Jahre in einer vergleichbaren Position
* Umfangreiche Erfahrungen in der Bearbeitung komplexer Produktformen wie steriler Produkte oder biologischer Arzneimittel
* Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Idealerweise spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität! Franz & Wach Personalservice GmbH Im Thal 2 82377 Penzberg E de.penzberg@jobandtalent.com
T 08856 / 608904-0