Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil in einem strategischen Umfeld werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist und werden Teil unseres Teams!
Ihre Aufgaben:
* Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU (MDR) und idealerweise USA (FDA)
* Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR 2017/745)
* Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (PMA, CE-Zertifizierungen)
* Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
* Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
* Entwicklung regulatorischer Strategien und Beratung interner Abteilungen
Ihr Profil:
* Studium in Biomedizintechnik, Medizintechnik, Pharmazie o. Ä.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
* Bestenfalls Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971
* Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation
* Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit
* Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Wir bieten:
* Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
* eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits
* Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung
* Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühst möglichen Startzeitpunkt und die Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.