Regulatory Affairs Manager
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Frankfurt am Main Startdatum: sofort Referenznummer: 824828/1
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Über das Unternehmen
Gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit einem führenden Unternehmen! Unser Kunde ist ein ambitioniertes Pharmaunternehmen und Tochter eines weltweit agierenden Konzerns, der zu den Top 5 der erfolgreichsten Generikahersteller im Ausland zählt. Mit einem stetig wachsenden Produktportfolio und einem klaren Fokus auf Qualität und Innovation ist er auf dem besten Weg, einer der führenden Anbieter hochwertiger und spezialisierter Generika in Deutschland zu Sie die Chance, Teil eines Unternehmens zu werden, das Fortschritt und Stabilität vereint – bewerben Sie sich jetzt und bringen Sie Ihre Expertise in einem Umfeld ein, das Ihre Fähigkeiten wertschätzt und fördert!
Aufgaben
1. Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung von definierten Produkten & Produktgruppen mit Schwerpunkt Arzneimittel (Generika)
2. Mitentwicklung und Umsetzung der Regulatory-Affairs-Strategie für neue und vermarktete Arzneimittel in Deutschland
3. Erstellung, Verwaltung und Einreichung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format bei den zuständigen Behörden
4. Life-Cycle-Management von Zulassungen, einschließlich Renewals und Variations
5. Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Fragen im Bereich Regulatory Affairs
6. Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
7. Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten, um deren Konformität mit regulatorischen Vorgaben sicherzustellen
8. Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, inklusive Übersetzung von Texten ins Deutsche
Profil
9. Idealerweise ein abgeschlossenes Studium in einem natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Verfahrenstechnik, Ökotrophologie, Biologie)
10. Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmabranche, idealerweise mit Generika
11. Sehr gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
12. Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement und Organisationsfähigkeit
13. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
14. Angenehmes Arbeitsklima
15. Möglichkeit, einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg eines dynamisch wachsenden multinationalen Unternehmens zu leisten
16. Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem herausfordernden und spannenden Umfeld
17. Flache Hierarchien
18. Flexible Arbeitszeiten
19. Hohes Maß an Eigenverantwortung
20. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
Gehaltsinformationen
21. Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell und eine übertarifliche Bezahlung