Job Description
Evergen ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) in der regenerativen Medizin. Als einziges Unternehmen der regenerativen Medizin, das ein differenziertes Portfolio an Allograft- und Xenograft-Biomaterialien in großem Maßstab anbietet, hat Evergen seinen Hauptsitz in Alachua, Florida, und verfügt über mehrere Produktionsstätten in den USA, Neuseeland, Großbritannien und Deutschland.\nFür unseren Standort in Neunkirchen am Brand (TUTOGEN Medical GmbH) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit als\n\n\nLeitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d) \n\nAufgabenbereich\n\nGesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards für die Standorte Neunkirchen am Brand, Glasgow und Neuseeland\nFührung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit\nSicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien einschließlich tierischer und humaner Gewebe\nSteuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a.
Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems\nZentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen\nÜberwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen\nEntwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur\nMentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich\nÜbernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach § 14 AMG \n\n\nAnforderungsprofil\n\nAbgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieurwesen) bzw.
eine vergleichbare Qualifikation\nLangjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealerweise mit internationaler Führungsverantwortung\nBefähigung zur Übernahme der Funktion »Sachkundige Person« nach § 14 AMG wünschenswert\nSehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen\nNachgewiesene Erfahrung in der Führung internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme\nFundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement sowie in der strukturierten Problemlösung\nInternationale Reisebereitschaft (ca.
30 %)\nZusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil\nVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse\n\n\nWir bieten\n\nSinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor\nTätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien\nUnbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket\n30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung\nIdeale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)\n\n\n\nBewerbung\n\nFür Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung verwenden Sie bitte die E-Mail-Adresse bewerbung@evergenbio.com .\n\nTUTOGEN Medical GmbH - An Evergen Company\n Industriestraße 6, 91077 Neunkirchen am Brand\n\nwww.evergenbio.com