Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einenREGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)
IHRE AUFGABEN
Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und LegalisationUnterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen ZulassungsstrategienProjektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden GenehmigungenAnsprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen FragenRegulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und DokumentenänderungenUnterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-DokumentenUnterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen VorgabenRecherche von Richtlinien und GesetzenEnge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen FachrichtungMindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen BereichKenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive MedizinprodukteKenntnisse im RisikomanagementOphthalmologische Kenntnisse von VorteilSicherer Umgang mit MS OfficeSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseBelastbarkeit bei starkem ArbeitsanfallStrukturierte, lösungsorientierte und selbstständige ArbeitsweiseTeamfähigkeit und DurchsetzungsvermögenAusgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten UnternehmenEigenständiger AufgabenbereichAustausch auf AugenhöheKollegiale UnterstützungskulturKurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen HierarchieFamilienfreundlichkeit30 Tage Urlaub pro JahrWeihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen
oder per E-Mail an
bewerbung@humanoptics.comoder direkt unter
www.humanoptics.com/karriere/
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