Quality Analyst Qualifizierung (gn)
Ihre Bewerbung als ist in besten Händen
Finde mit Manpower den richtigen Job ! Als Spezialist für den gewerblichen Bereich und bundesweit 46 Standorten bringen wir die nötige Erfahrung mit, um Ihre Fähigkeiten bestmöglich einzusetzen.
Unser Angebot an Sie:
Bei uns erhalten Sie eine fest kalkulierbare Entlohnung gemäß BAP/DGB-Tarifvertrag. Die sich darüber hinaus ergebenden Zahlungen, wie z.B. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Schicht- und Branchenzuschläge sind für uns selbstverständlich. Bei Bedarf erhalten Sie von uns kostenlose Weiterbildungsangebote.
Das sind Ihre Aufgaben:
* Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von equipments betreuen
* Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten.
* Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipmentqualifizierung.
* Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.
* Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.
* Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen.
* Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.
* Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen innerhalb der QA steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus.
Das bringen Sie mit:
* Idealerweise eine bgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten.
* Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen Automatisierung sowie Qualitätssicherung.
* Fundierte Kenntnisse im den Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen.
* Vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, speziell bezüglich Datenintegrität und E-compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11).
* Emfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen.
* Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM und TrackWise
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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