Hettich ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition. Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Basis unseres Erfolgs sind unsere weltweit rund 500 qualifizierten und erfolgsorientierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen.
Wir empfehlen allen potenziellen Bewerbern, vor der Bewerbung die vollständige Stellenbeschreibung zu lesen.
Zur Verstärkung unserer Abteilung RA&QM an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
* Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
* Sicherstellung der Konformität und Freigabe unserer Produkte zum Inverkehrbringen (Schwerpunkt: MDR Klasse IIa und IVDR Klasse A)
* Mitarbeit bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
* Planung und Durchführung internationaler Zulassungen (Fokus: EU und Asien)
* Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und Reviews
* Steuerung und Weiterentwicklung der Post-Market-Surveillance- und Vigilanzprozesse einschließlich Bewertung von Vorkommnissen
* Verantwortung für den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971
* Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen im Rahmen von Change Control
* Koordination externer Partner im Bereich der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung (CER, PER)
* Übernahme der PRRC-Funktion in Stellvertretung
* Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorisch relevanten Bereich
* Mehrjährige Berufserfahrung (mind. xwminpx 3–5 Jahre) im Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
* Fundierte Kenntnisse der MDR sowie der Anforderungen an technische Dokumentationen
* Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von PER-, PEP-, CER-, CEP-, PMS-Dokumentation
* Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
* Gute Kenntnisse relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
* Erfahrung im Umgang mit Change-Control-Prozessen von Vorteil
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
* Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Flexibles Arbeiten: moderne Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum Home Office
* Attraktive, marktgerechte Vergütung – fair, transparent und wertschätzend
* Ein Team, das trägt: kollegial, offen, hilfsbereit und mit echter Hands-on-Mentalität
* Sichere Zukunft in einer tollen Branche, denn mit unseren Produkten tragen wir zu einer guten medizinischen Versorgung bei
* Eine Arbeitskultur im Wandel – mit viel Offenheit für neue Ideen, Mut zu Veränderung und echter Freude an gemeinsamer Weiterentwicklung
* Weiterentwicklung, die wirklich stattfindet: fachlich, digital, persönlich