Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Unterschleißheim
wird zur weiteren Verstärkung unseres Teams an unserem Firmensitz zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit gesucht.
Eine anspruchsvolle Position, die Kreativität, Freiraum und hohe Anforderungen vereint:
Eine anspruchsvolle Position, die Kreativität, Freiraum und hohe Anforderungen vereint: - Sie entwickeln, implementieren und pflegen Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 13485, ISO 9001, MDR) für Standorte in Deutschland und Schweden. - Sie führen interne Audits durch und leiten Korrektur‑ sowie Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ein. - Sie beobachten regulatorische Neuerungen und setzen relevante Vorgaben und Normen um. - Sie erstellen und aktualisieren technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb. - Sie unterstützen Aktivitäten im Bereich Post‑Market Surveillance (PMS) und Post‑Market Clinical Follow‑up (PMCF) und kümmern sich um die Vigilanz‑Berichterstattung. - Sie betreuen und betreiben elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) inklusive Wartung und Administration. - Sie konzipieren und führen Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement durch. - Sie prüfen und genehmigen Qualitätsvereinbarungen sowie technische Unterlagen von Zulieferern. - Sie kommunizieren mit Lieferanten und Aufsichtsbehörden und vertreten das Unternehmen gegenüber externen Stellen. - Sie setzen die Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für kleine und mittelständische Unternehmen um. - Sie verwalten Markenrechte und Patente sowie zugehörige Schutzrechte.
Für Fachkräfte mit besonderen Qualifikationen:
Für Fachkräfte mit besonderen Qualifikationen: - Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation. - Sie bringen umfangreiche Berufserfahrung im Zulassungs- und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit. - Sie besitzen fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften und Regelwerke für Medizinprodukte. - Sie haben Grundkenntnisse in der klinischen Bewertung, im Risikomanagement sowie in der Marktüberwachung. - Sie verfügen über sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Was wir Ihnen bieten:
* Eine sinnstiftende Arbeitsstelle die zur Herzensangelegenheit wird: Früh- und Neugeborenen mit innovativer Medizintechnik zu versorgen
* Mitarbeit in einem Familienunternehmen mit flacher Hierarchie, 40 Mitarbeitern und allen Disziplinen unter einem Dach im Norden Münchens (keine Niederlassungen)
* Jobrad-Dienstradleasing
* Vermögenswirksame Leistungen
* Einen Parkplatz für Sie, direkt vor der Tür
* regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Über uns
Als Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin verbinden wir kindgerechte Produkte mit neuen Behandlungsformen. Als Ver- triebs- und Dienstleistungsunternehmen halten wir neben innovativen medizintechnischen Produkten in den Bereichen Beatmung, Wärmetherapie und Monitoring auch ein komplettes Programm an speziellen Verbrauchsartikeln für unsere Kunden bereit. Neue Ideen realisieren wir an der Schnitt- stelle zwischen unseren Kunden und Herstellern. Unsere besondere Aufmerksamkeit gilt dabei dem Ziel eine hochwertige Versorgung der klei- nen Patienten mit kindgerechten Produkten des Weltmarktes zu ermöglichen und neue praxis- und patientengerechte Arbeitsabläufe zu etablieren. Neben dem Vertrieb unterstützen wir unsere Kunden mit kontinuierlichen Fort- und Weiterbildungsangeboten.
Sind Sie bereit für ein mittelständisches, erfolgreiches und stark expandierendes Unternehmen? Schätzen Sie die Vorteile einer besonderen Marktposition und eines unvergleichbaren Produktangebotes? Dann starten Sie jetzt mit uns und entdecken Sie Ihre Möglichkeiten. Bei uns erwarten Sie neben einem vielfältigen, abwechslungsreichen Arbeitsumfeld und einem dienstleistungsorientierten Team attraktive Rahmenbedingungen sowie eine leistungsgerechte Bezahlung.
Sie möchten wechseln? Bleibt unter uns!
Falls Sie sich in einem ungekündigten Arbeitsverhältnis befinden, sichern wir Ihnen natürlich höchste Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung zu. Telefoninterviews gerne auch nach Feierabend oder am Wochenende.
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