Für unsere Abteilung Quality Assurance Bulk & Recombinants in Marburg suchen wir aktuell eine/n
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Dokumentationsmitarbeiter/in (m/w/d) Change Control 1 - Quality
R-252873
Teilzeit 28,75 Stunden / unbefristet
Haupttätigkeiten
* Bearbeitung und Koordination von Änderungskontrollanträgen (Prozesse, technische Änderungen und Dokumentenänderungen in Deutsch und Englisch) aus dem Bereich Bulk & Recombinants als Change Control Delegate
* Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
* Schulung von TrackWise-Nutzern bzgl. Durchführung von Änderungsanträgen und Unterstützung und Hilfestellung bei allen Fragen zum System und Ablauf
* Mitarbeit bei der Planung von komplexen Änderungsanträgen (z.B. Prüfung von inhaltlichen Gemeinsamkeiten und Verknüpfung von Anträgen)
* Unterstützung bei der Pflege des Change Control Systems
* Erforderlichenfalls Unterstützung bei Inspektionen und Kundenaudits (z.B. Erstellung von Übersichtslisten)
Zu der Bearbeitung und Koordination von Änderungsanträgen gehören insbesondere:
* redaktionelle und inhaltliche Prüfung des Änderungsantrags hinsichtlich Präsentationsfähigkeit in den Change Panel Besprechungen
* Planung, Organisation, Leitung und Protokollierung der Change Panel Besprechung
* Überprüfung der Bewertungen und Anlegen daraus resultierender Aktionen
* Überprüfung aller durchgeführten Aktionen auf Vollständigkeit und Plausibilität
* Freigabe der Änderung zur produktiven Nutzung oder Implementierung
* Überprüfung des Implementierungsdatums auf Plausibilität
* Abschluss der Änderungsanträge
Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen
* i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. Pharmakant
* Kenntnisse in Datenbanken
* Englisch Level 2
* 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung
Our Benefits
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