Qualified Person für kommerzielle Arzneimittel (M/W/D) Aufgaben: Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV Überwachung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel im Hinblick auf GMP- und zulassungskonforme Herstellung Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln Verwaltung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements) Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements) Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien Qualifikation: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung; und mehrjähriger Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB) Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln Rahmendaten: Start : 09.11.2025 Dauer : 6 Monate Auslastung : 2,5 Tage die Woche Einsatzort : Großraum München