Html
Stellen Sie sicher, dass Sie die Informationen zu dieser Stelle gründlich lesen, bevor Sie sich bewerben.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg
NanoRepro AG
Marburg | Medizinische Diagnostik
Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg
Ihre Aufgaben
Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)
Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
Pflege des Risikomanagements
Post Market Surveillance
Unterstützung in den Audits (intern und extern)
Ihr Profil
Fachliche Qualifikation
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Erfahrungen im Risikomanagement
Persönliche Stärken
Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; xniyctf weitere Sprachen von Vorteil
Was wir bieten
Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen
Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld
Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung
Attraktive Vergütung
Jetzt bewerben
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an:
NanoRepro AG
E-Mail:
Web: begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.