Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen erfahrenen Pharmakovigilanz Manager (m/w/i) mit fundierter regulatorischer Expertise und mehrjähriger Berufserfahrung. In dieser Position stellst du die regulatorische Compliance unseres PV-Systems sicher und entwickelst dieses strategisch weiter.
* Ausbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems inklusive Erstellung, Review und Implementierung von SOPs und Formularen unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen
* Durchführung von Reconciliation-Prozessen mit Vertragspartnern über LifeSphere Multivigilance (LSMV)
* Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs sowie Sicherstellung einer nachhaltigen Maßnahmenumsetzung
* Auditqualifizierung von Dienstleistern, Partner- und Tochterunternehmen sowie Unterstützung der QPPV bei der Auditvorbereitung und -durchführung
* Unterstützung im Vertragsmanagement, insbesondere bei PV Agreements und Safety Data Exchange Agreements
* Pflege, Koordination und regelmäßige Aktualisierung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
* Durchführung und Bewertung von Literaturrecherchen im Rahmen regulatorischer Anforderungen
* Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Medical Affairs, Quality und externen Partnern
* Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden
Expertise & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Humanmediziner oder approbierter Pharmazeut/Apotheker
* Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
* Kenntnisse der deutschen und europäischen Pharmakovigilanz-RegularienVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
* Teamfähigkeit sowie souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
Ansprechpartner
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Bei Fragen steht dir unser Team People & Culture gerne zur Verfügung und meldet sich zeitnah bei dir.
Deine Ansprechpartnerin ist
Nicole Davids