Über uns
Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit modernen Reinraumlaboren sucht eine Leitung für Qualitätssicherung Sterilherstellung & Sachkundige Person gem. §14 Arzneimittelgesetz mit 12 zugeordneten Mitarbeitenden in der Qualitätskontrolle und angrenzenden Bereichen. An den Standorten in Thüringen und Baden-Württemberg werden jährlich ca. 260.000 Zubereitungen, darunter Zytostatika, Ernährungslösungen und Antibiosen unter GMP-Bedingungen hergestellt. Gesucht wird ein/e approbierte/r Apotheker*in mit Erfahrung in der Sterilherstellung, fundierten GMP-Kenntnissen und Führungskompetenz. Die Stelle bietet spannende Herausforderungen in einem modernen Umfeld, ein engagiertes Team sowie attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einer zukunftssicheren Branche. Der Standort überzeugt durch urbane Lebensqualität und naturnahe Umgebung.
Aufgaben
* Leitung und Weiterentwicklung des 12-köpfigen Teams (QK, QP, Mikrobiologie-Labor, Prozessmanagement)
* Fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Angelegenheiten der Qualitätssicherung
* Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Standards im Bereich der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene samt aller damit einhergehenden Fragestellungen rund um Qualifizierung, Validierung und Optimierung von Prozessen und technischen Anlagen
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und GMP-relevanten Dokumenten
* Risikomanagement, CAPAs, Contamination Control Strategy (CCS), Change Controls und Bewertung von Maßnahmen
* Koordination klinischer Studien sowie Audit- und Inspektionsmanagement
* Ergänzend als Sachkundige Person: Freigabe/Zertifizierung von Produkten gemäß den regulatorischen Anforderungen
Profil
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie o. ä.) und Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG mit mehrjähriger Berufs- und Führungserfahrung in einem pharmazeutischem Herstellbetrieb
* Tiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds und Expertise im QS-Umfeld, insbesondere Hygiene, aseptische Herstellung, CAPA, Abweichungen, Change Control
* Analytische, sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude
* Führungsstark, motivierend, kommunikativ und ausgeprägte Teamfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten
* Ausgeprägte Expertise im rund 20-köpfigen Team von Apotheker*innen in der Herstellung und der Qualitätssicherung
* Mitarbeit in einem dynamischen, inhabergeführten pharmazeutischen Produktionsunternehmen mit GMP- und Manufakturbedingungen
* Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie die Chance, sich aktiv in die Entwicklung des Unternehmens einzubringen
Kontakt
bewerbung@solute-recruiting.de