Aufgabenschwerpunkte:
1. Projektspezifischer Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsthemen
2. Planung und Sicherstellung der Qualifizierung / Validierung aller relevanten Herstellprozesse und Anlagen
3. Prüfung der Validierungsdokumentation
4. Erstellung von Prüfstrategien und dazugehöriger Dokumentationen für medizintechnische Baugruppen und deren Komponenten
5. Planung, Spezifizierung und Qualifizierung benötigter Prüfmittel
6. Abstimmung der Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an Zukaufteile/Dienstleistungen und deren Freigabe
7. Mitarbeit im Risikomanagement (z.B. PFMEA)
8. Qualitätsseitige Abnahme und Freigabe von Produktionseinrichtungen und -prozessen
9. Unterstützung bei Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Prozess-Audits (intern/Lieferant/Kunde)
10. Nachverfolgung von CAPA
Anforderungsprofil:
11. Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
12. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätswesen Healthcare
13. Kenntnisse der GMP und relevanter Richtlinien (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820)
14. Gute Kenntnisse statistischer Methoden
15. Sehr gute Englischkenntnisse - Level B2
16. Gute Kenntnisse in den gängigen IT-Tools (MS-Office, SAP)
17. Systematische, zielorientierte, exakte und selbständige Arbeitsweise sowie Entscheidungsfähigkeit
18. Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
19. Plus, aber kein Muss: Erfahrung in der kunststoffverarbeitenden Industrie, inkl. Montage
Wir bieten:
20. Ein modernes Arbeitsumfeld
21. Flexible Arbeitszeiten
22. Betriebseigene Kantine
23. Vielfältige Weiterbildungsangebote
24. Vorzüge aus dem Tarifvertrag der Kunststoff verarbeitenden Industrie in Bayern (38 Stundenwoche, 30 Tage Urlaub, VWL, betriebliche Altersvorsorge, uvm.)