Qualified Person für kommerzielle Arzneimittel (M/W/D)
Aufgaben:
* Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
* Überwachung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
* Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel im Hinblick auf GMP- und zulassungskonforme Herstellung
* Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
* Verwaltung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
* Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
* Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
* Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
* Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
* Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
* Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
Qualifikation:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung; und mehrjähriger Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB)
* Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG
* Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
* Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
* Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
* Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
Rahmendaten:
Start : 09.11.2025
Dauer : 6 Monate
Auslastung : 2,5 Tage die Woche
Einsatzort : Großraum München