Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist eine der führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. Rund 32 000 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,4 Milliarden Euro. Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP - mit der Abteilung »Immunologie und Allergologie IA« - am Standort Berlin/Steglitz, forscht an der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen. Für den Auf- und Ausbau eines Sponsor-Teams für klinische Studien suchen wir eine leitungserfahrene und engagierte Persönlichkeit. Leiter*in Projektmanagement - Sponsor-Studien (Klinische Studien / IITs) Als Kopf eines Projektmanagement-Teams zur Durchführung von Investigator Initiated Clinical Trials (IIT/Sponsor-Verantwortung) leiten Sie den Aufbau, die Weiterentwicklung, Etablierung und aktive Umsetzung eines Konzepts für klinische Studien, bei denen der Fraunhofer-ITMP-Standort Berlin als Sponsor auftritt. Sie übernehmen die Sponsor Oversight, den Review von Key-Performance-Indikatoren (KPIs) und erstellen sowie aktualisieren den Projektplan. Des Weiteren verantworten Sie die Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen, inklusive Scope of Work und Budget innerhalb der Sponsor-Studien. Sie tragen Führungsverantwortung für (Junior) Projektmanager*innen und Data-Manager*innen. Sie begleiten unser Qualitätsmanagement bei Prozessen sowie bei Projektabläufen und erstellen gemeinsam SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen für klinische Studienprozesse gemäß den nationalen und internationalen Anforderungen an klinische Prüfungen. Als Ansprechperson für Studiendurchführende informieren Sie die Beteiligten über neueste gesetzliche und regulatorische Entwicklungen in der klinischen Forschung (Sponsor-Studien) und überwachen deren Umsetzung. Weiterhin überwachen Sie die Planung und Durchführung interner Audits sowie die Beiträge externer Prozessbeteiligter. Außerdem begleiten und dokumentieren Sie externe Audits und Inspektionen, die am Standort durchgeführt werden, überwachen die Umsetzung der Mängelberichte und sind Ansprechperson für die zuständigen Behörden. Sie arbeiten mit verschiedenen Arbeitsbereichen (u. a. Justiziariat, Datenschutzbeauftragten, Drittmittelbewirtschaftung etc.) zusammen und etablieren Strukturen für die optimale Vernetzung zur Überwachung der regelkonformen Studiendurchführung. Regelmäßig berichten Sie der Leitung und ggf. entsprechenden Gremien über Entwicklungen. Ein abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, gerne mit Promotion, idealerweise ergänzt um eine abgeschlossene Fortbildung zum/zur Projektmanager*in für klinische Studien bzw. eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement von Sponsor-Studien / IITs Mindestens 1 Jahr Führungspraxis in interdisziplinären Teams Fundierte Kenntnisse der rechtlichen Regularien zu klinischen Studien in Deutschland, insbesondere zu Sponsor-Studien (IIT), ICH-GCP, EU536/2014 und AMG Idealerweise Erfahrung in der Organisation und Durchführung von Audits und Inspektionen und/oder eine entsprechende Fortbildung Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift; Routine in den MS-Office-Anwendungen Eine motivierte und selbstständige Persönlichkeit mit Organisationstalent Führungsqualitäten, Kommunikationssicherheit und Teamplayerqualitäten Eine verantwortungsvolle Aufgabe, in die Sie Ihre umfassenden Kenntnisse in ICH-GCP, klinischen Studien und im Projektmanagement von Sponsor-Studien (IIT) einbringen können Leitung eines engagierten Teams beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung des Projektmanagements von Sponsor-Studien, eingebettet in ein weites, unterstützendes Netzwerk aus Mitarbeitenden Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis, Homeoffice sowie unterschiedliche Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf Ein Firmenticket als Plus für Mitarbeitende und Klima