Ihre Aufgaben:
Sicherstellung der normgerechten Überführung von Entwicklungsdokumenten (Design-Spezifikationen, Testberichte, DHF) in produktionsrelevante Standards (DMR, GMP-konforme Dokumentation)
Definition und Validierung von Produktionsprozessen basierend auf Design-Spezifikationen
Qualitätssicherung durch Überprüfung, dass Designänderungen korrekt in der Produktion umgesetzt werden
Aufbau eines robusten Änderungsmanagements inkl. CAPA und Prozess-FMEA
Ihre Qualifikationen:
Erstellung und Pflege von Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR)
Validierung von Test Reports und GMP-konformer Dokumentation
Ableitung von Produktionsprozessen aus Design-Spezifikationen
Change Control & Änderungsmanagement: Sicherstellen, dass Änderungen dokumentiert und validiert sind
CAPA-Prozesse: Aufbau und Pflege von Corrective and Preventive Actions
FDA 21 CFR Part 11 & Part 820: Falls Export in die USA relevant
Ihre Vorteile:
~ Remote Möglichkeit