It starts with nature. With you. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zwei engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich Phytopharmaka. In dieser Rolle tragen Sie wesentlich zur Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Portfolios durch Ihre Expertise bei. Steigen Sie bei uns bei der Zulassung innovativer Gesundheitslösungen ein als: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Phytopharmaka Ort: Karlsruhe / hybrid Firma: Dr. Willmar Schwabe Bereich: Regulatory Affairs Start: 01.09.2025 bzw. 01.01.2026 Arbeitszeitmodell: Vollzeit oder Teilzeit Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Variations, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc) Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format Registrierungen und Zulassungen gemäß Annex I von RL 2001/83/EC mit Schwerpunkt Qualität Bearbeitung von Mängelrügen Enge Zusammenarbeit mit Behörden und Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel Eigenverantwortliche Betreuung einer der folgenden Schwerpunkte: CMC für Teile des Portfolios (Qualitätsdokumentation Modul 3, Mastervariations) – Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026 Nationale (AMG) Zulassungen / Registrierungen und Änderungsanzeigen - Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026 europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing) (Eintritt 2026) Ihr natürlich überzeugendes Profil Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit: CMC-Dokumentation (Modul 3) Nationale Zulassungsverfahren nach deutschem AMG Europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP) Sie zeigen Affinität für Interpretationen und Verfolgung von Gesetzestexten, soweit für Etablierung und Maintenance unserer Produkte relevant Sie zeichnen sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht Sie überzeugen durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise Sie verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge Work-Life-Balance: In Vollzeit 40 Wochenstunden oder in Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens Über Dr. Willmar Schwabe From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende. Ihre Abteilung: Regulatory Affairs Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika. Persönlicher Kontakt Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter 49 721 4093 - 426. Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 | 76227 Karlsruhe