Ziel der Stelle
In der Rolle als Regulatory Affairs Specialist bist Du dafür verantwortlich, relevante Dokumente bei Zulassungsaktivitäten in verschiedenen Märkten, fristgerecht zur Verfügung zu stellen. Hierbei fungierst Du als erste Ansprechperson für unterschiedlichste Behörden und unseren Ottobock-Vertriebsgesellschaften bei allen regulatorischen Fragen der Produktzulassung. Die Stelle ist sachgrundlos auf 2 Jahre befristet.
Aufgaben
* Ermittlung zulassungsrelevanter Anforderungen der internationalen Märkte und Schaffung interne Strategien zur Herleitung relevanter Zulassungsdokumente
* Erstellung und Beschaffung der regulatorischen Begleitdokumente (Beschaffung und Legalisierung von z.B. Freihandelszertifikaten) in Zusammenarbeit mit dem internationalen Vertrieb
* Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsstellen
* Pflege und Kontrolle produktspezifischer Daten in SAP für das Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten
* Bedarfsweise Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Rahmen verschiedener Entwicklungsprojekte
Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder technisch-wirtschaftliches Studium der Disziplinen Mechatronik, Elektronik oder Maschinenbau
* Idealerweise 1-2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens oder in einem anderen regulatorischen Umfeld der Medizin- und Pharmabranche
* Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office Programmen sowie MS-Access- und SAP-Kenntnisse von Vorteil
* Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie zielorientiertes Denken und Handeln
* Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Kreativität und Flexibilität
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
* Flexible & familienfreundliche Arbeitszeitmodelle sowie 30 Tage Urlaub
* Betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung im Privaten
* Systematisches Einarbeitungsprogramm für einen optimalen Start
* Corporate Benefits, Wellpass und Vergünstigungen bei lokalen Unternehmen
* Bewirtschafteter Aufenthaltsraum und Angebote seitens des Gesundheitsmanagements
* Individuelle Förderung und Weiterentwicklung durch interne (Ottobock Academy) sowie externe Schulungsmaßnahmen