Interessieren Sie sich dafür, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition einzubringen?
Dann sind Sie bei unserem Kunden im Geschäftsbereich Toxin Technology & Supply genau richtig. Für den Standort in Dessau suchen wir aktuell eine Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung.
Aufgaben:
* Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten
* Erfahrung im QP-Team ergänzen
* Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen
* Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung
* Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten
* regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen
* QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten
* nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten
* lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein
* Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen
* kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten
Das bietet das Unternehmen:
* Internationales Familienunternehmen
* Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur
* Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage
* Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum
* Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten
* Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
* Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits)
* Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung
Profil:
* erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.
* die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich
* Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA
* sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte
* Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
* Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft
* Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio
* Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen
* Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit
* Erfahrung mit außereuropäischen Behörden
* Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick