Bei unserem langjährigen Kunden aus der Pharmabranche bieten wir für den Standort in Biberach unter der Chiffre-Nr. 2183 ab sofort den Einstieg über Arbeitnehmerüberlassung mit Übernahmemöglichkeit eine Stelle als
Stelleninhalte:
* In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
o Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den Unternehmens Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des Unternehmens-Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
o Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
o Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
o Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
o Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
o Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
o Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
* Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch
* Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytik Daten und der Herstelldokumentation verantwortlich
Anforderungen:
* PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
* Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
* Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
* Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
* Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
Für nähere Informationen zur ausgeschriebenen Stelle steht Ihnen gerne Herr Achim Zintgraf telefonisch unter der Tel. Nr. 0751-359019-0 zur Verfügung. Ihre Bewerbung senden Sie bitte per E-Mail (Anhänge/Anlagen können ausschließlich im Dateiformat PDF akzeptiert werden) an bewerbung@agento.eu
Ihre Bewerbungsdaten werden zum Zweck einer späteren etwaigen Einstellung oder Vermittlung gespeichert. Mehr dazu erfahren Sie in unserer Datenschutzerklärung unter