Darum Ypsomed die Behandlung von chronischen Erkrankungen moglich machenDie weltweit uber 2000 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions und Infusionssysteme fur die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengefuhrtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Im Jahr 2019 haben wir im norddeutschen Schwerin ein komplett neues Produktionswerk in Betrieb genommen. Mit dem Ausbau unserer Produktion in Schwerin unterstutzen wir unser globales Wachstum.Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flussiger Medikamente, fur Diabetes und anderen (Autoimmun ) Erkrankungen.Computer Systems Validation Manager (m/w/d) | 40 Stunden pro WocheArbeitsort: Schwerin | HybridWerde Teil eines stark wachsenden Unternehmens und gestalte die Zukunft unserer bahnbrechenden Medizintechnik Losungen mit.Deine HauptaufgabenAnsprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System ValidationBeratung und Unterstutzung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen )Selbststandige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchfuhrung von Tests bei BedarfUnterstutzung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit )Ansprechpartner als CSV Fachmann bei Kunden, Behorden oder RevisionsauditsGewahrleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und QualitatsstandardsSelbststandige Prufung und Freigabe von CSV und SystemdokumentationenDein ProfilAbgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender WeiterbildungFundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software AssuranceExzellente KommunikationsfahigkeitReisebereitschaftErfahrung mit Q Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der MedizintechnikKenntnisse uber wichtige IT Normen und Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002 2, ITIL ) oder ISO 13485: 2016 QMS fur MedizinprodukteAusgewiesene Erfahrung in Kommunikation und KonfliktlosungDas bieten wir DirBetriebliche Altervorsorge (BAV)Ypsomed bezuschusst die BAV mit 40 Euro im MonatBeitrag zur MobilitatE Ladestationen, Parkplatze, Nahverkehrsanbindung, TankgutscheineCorporate BenefitsJobrad, Events, corporate benifts.de, EGYM Wellpass, Babbel SprachkurseInteressiert?