Für unsere Abteilung QC in Braunschweig suchen wir aktuell einen
Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/x) / R-234748
gemäß aktuell gültigen Arzneimittelgesetz (AMG) ) und EU Recht
(Vollzeit / unbefristet / Level 6)
Aufgaben
1. Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen. Die Verantwortung beinhaltet, dass das humane Plasma zur Fraktionierung entsprechend der Guten Herstellungspraxis ( GXP ) hergestellt und geprüft wird.
2. Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen in Bezug auf die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe der CSL Behring und Externe.
3. Schulung in Bezug auf die Verantwortlichkeit für die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe CSL Behring und Externe
4. Anforderung vor Freigabe und Kenntnis über alle relevanten Parameter
Herstellungs- und Prüfprozesse
Herstellung nach GXP
Qualifizierung, Validierung, Revalidierung
Abweichungen, Reklamationen
Auftragshersteller, externe Labors
Alle Audits wurden durchgeführt
Zulassungsunterlagen, Änderungsanzeigen
Einhaltung von Qualitäts- und Lieferbedingungen
5. Training und Entscheidungsfindung in Bezug auf
Abweichungen und Reklamationen
Überprüfung und Beurteilung von Qualitätsproblemen
6. Training in Bezug auf
Prüfung / Kenntnis von Standardarbeitsanweisungen (Prozessen)
Kenntnis über Inspektionsergebnisse (intern/extern) ggf. Teilnahme an Inspektionen
7. Training im Laborbereich
Internes und externes Serologie – und PCR Labor
Interpretation und Bewertung von Testresultaten (Serologisch und NAT) vor Freigabe
8. Studium relevanter Literatur
nationale und europäische Regularien, Guidelines und Gesetze mit Fokus auf die Plasmafreigabe
Qualifikationen
9. Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie, Biologie oder Veterinärmedizin.
10. Englisch Level 2
11. Mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung und Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis
Our Benefits
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