Document Control Specialist (m|w|d)
Production - Köln
Unternehmensbeschreibung
Seit Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4. Menschen aus über Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.
Stellenbeschreibung
Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern können.
1. Als Document Control Specialist sind Sie für die Vor- und Nachbereitung der chargenspezifischen Produktionsdokumentation (Batch Record) verantwortlich. Sie kümmern sich um die Bereitstellung von Logbüchern, Stücklisten und anderer produktionsnaher Dokumentationen.
2. Auf Basis der Produktionsplanung stellen Sie die Batch Manufacturing Records zusammen und unterstützen so den reibungslosen Produktionsstart. Anschließend führen Sie gemäß der Good Documentation Practice (GDP) das formale Review der Aufzeichnungen durch und dokumentieren notwendige Korrekturen, Abweichungen und Maßnahmen (CAPA).
3. Sie stehen dabei in ständigem Austausch mit den Produktionsgruppen sowie den angrenzenden Abteilungen Quality Control und Quality Assurance, um eine konforme und effiziente Freigabe der Produkte zu gewährleisten.
4. Während der Inbetriebnahme erstellen Sie Standardanweisungen (SOPs) und andere produktionsnahe Dokumente und entwickeln die Prozesse in Ihrem Verantwortungsbereich eigenständig weiter.
5. Später unterstützen Sie die Fachbereiche bei der Umstellung ihrer Produktionsprozesse auf ein elektronisches Manufacturing Operations Management System (MOM), indem Sie die Prozesse erheben und harmonisieren. Nach der Implementierung des MOM wirken Sie an der Ausgestaltung und der kontinuierlichen Verbesserung des Systems mit.
Qualifikationen
6. Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung abgeschlossen und haben bereits Berufserfahrung im pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumfeld sammeln können. Idealerweise kennen Sie auch das Arbeiten im Reinraum
7. Sie sind qualitätsbewusst und mit der Norm ISO 1 vertraut. Kenntnisse gemäß ISO und GMP sind von Vorteil.
8. Kommunikationsstärke sowie eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sind wesentlich für diese Position.
9. Sie sind IT-affin und haben bereits mit elektronischen Managementsystemen gearbeitet. Sie freuen sich darauf, sich grundlegend in biotechnologische Prozesse einzuarbeiten, um an der Digitalisierung unseres Produktionsstandorts mitzuwirken.
10. Wir freuen uns über Kenntnisse zu Methoden der Prozessoptimierung, beispielsweise aus dem Lean-Management.
11. Fließende Deutschkenntnisse sind unabdingbar. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
12. Arbeiten nach freiem und selbstbestimmtem Zeitmanagement
13. Interkulturelle Zusammenarbeit über Ländergrenzen hinweg
14. Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
15. Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA
16. + Tage Urlaub, Jobticket, (E)-Bike-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und viele andere Angebote
Wir heißen Sie willkommen in einem Umfeld, das Vielfalt lebt und Zusammenarbeit fördert. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind. Unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.