Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.
Für einen sehr bekanntes Pharma-Unternehmen suchen wir eine:n Manufacturing Science & Technology (m/w/d) MSAT biopharmazeutische Molekülen.
* Start: ASAP
* Standort: Großraum Ulm
* Auslastung: 100%
* Projektdauer 18 Monate
* Der Stellenendwert liegt vrsl. bei E13T.
MUST HAVES
* PhD oder Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung in MSAT
* Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
* Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer
* Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
* Professionelles und überzeugendes Auftreten besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
AUFGABEN
* Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP)
* Planung und Durchführung von Transferaktivitäten unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten
* Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
* Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
* Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
* Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
* DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
* Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
* räsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion