Ihre Verantwortung
1. Übergeordnete Verantwortung der Aufrechterhaltung der Konformität des QM-Systems
2. Übergeordnete Verantwortung der Implementierung von internationalen Anforderungen an das QM-System (z.B. FDA, MDSAP)
3. Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits nach 13485
4. Vorbereitung und Begleitung von externen Audits durch Benannte Stellen, Kunden oder Behörden
5. Übergeordnete Verantwortung bei der Erstellung und Pflege eines Auditplans
6. Mitarbeit an standortübergreifenden Projekten mit QM-Bezug
7. Verantwortung bei der Vorbereitung des Management Reviews
8. Übergeordnete Verantwortung bei Definition von Kennzahlen zur Erreichung der Qualitätsziele
9. Übergeordnete Verantwortung zur Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen (Capa) für das QM-System und Auditabweichungen
10. Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR
11. Durchführung von Schulungen zu QM Prozessen
Führungsaufgaben
12. Einsatz von Mitarbeitern planen, organisieren und koordinieren, um definierte Arbeitsergebnisse zu erreichen
13. Arbeitsergebnisse und Arbeitseinsätze kontrollieren und Maßnahmen bei Soll-/Ist-Abweichungen einleiten
14. Disziplinarische Führung (personelle Einzelmaßnahmen, Mitarbeiterbeurteilung) durch Bereitstellung von Informationen, Einschätzungen und Vorschlägen unterstützen.
15. Regelmäßige Teambesprechungen planen, organisieren und durchführen
16. Informationsfluss sicherstellen
Ihre Qualifikationen
17. Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
18. Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik
19. Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
20. Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN ISO 14971, EN 62304)
21. Englisch fließend
22. Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise Auditqualifikation als interner Auditor nach ISO 13485
23. Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits (Prozess-, System- und Produktaudits)
24. Erfahrung in der Führung von Teams
Wir bieten Ihnen:
25. Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team
26. Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung
27. Flexible Arbeitszeiten
28. Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Schulungen
29. Fahrradleasing
30. Firmenfitness