Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen - jeden Tag, weltweit.
Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, Prozesse aktiv zu verbessern und in einem interdisziplinären Team die Zukunft der Medizintechnik zu prägen.
Als Quality Engineer Operations übernehmen Sie Verantwortung für die Qualität und Compliance unserer Produktion von aktiven elektrischen Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten Standards entsprechen - und leisten so einen direkten Beitrag zur Sicherheit von Patienten weltweit.
Quality Engineer Operations (m/w/d)
Validierung von Prozessen und Software
Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentstehungsprozess
Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
Kalibrier- und Stammdatenpflege
Kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master-Validierungsplans (MVP)
Aufrechterhaltung des validierten Zustandes ausgegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten
Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
Statistik- und Qualitätswerkzeuge (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie - viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!
Einen sicheren Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken und krisensicheren Branche, in der Sie aktiv dazu beitragen, das Leben vieler Menschen zu verbessern
Eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
Reisetätigkeit: gelegentlich für Lieferantenaudits ( Dokumentationssprache: Deutsch und Englisch
Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF-Leitfäden, GAMP-Leitfäden.
Mit Leidenschaft, Erfahrung und einem hochmotivierten Team erforschen wir neue Technologien und entwickeln Medizinprodukte, welche den Alltag von Millionen von Patienten und medizinischem Fachpersonal auf der ganzen Welt verbessern.