_Software Risk Manager (m/w/d)_ Fresenius Medical Care ist weltweit fu00fchrend in der Nierenversorgung und hat sich der Verbesserung der Lebensqualitu00e4t von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege wu00e4hrend des gesamten Gesundheitsprozesses anzubieten. Geleitet von unserer Vision u2013 u201eEine lebenswerte Zukunft schaffen. Fu00fcr Patienten. Weltweit. Jeden Tag.u201c u2013 arbeiten wir zielstrebig und mitfu00fchlend, unterstu00fctzt von einem globalen Team von u00fcber 125.000 Mitarbeitern. In unserem Segment Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslu00f6sungen und Therapien, die klinische Teams unterstu00fctzen und die Behandlungsergebnisse fu00fcr Patienten verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte leiten unsere Arbeit: Wir ku00fcmmern uns um unsere Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften. Wir verbinden Teams und Grenzen, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, Dinge richtig zu tun u2013 mit Zielstrebigkeit zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integritu00e4t und Innovation anzufu00fchren Unser Standort in Schweinfurt spielt eine wichtige Rolle in unserer weltweiten Produktion von medizinischen Geru00e4ten fu00fcr die Dialyse. Mehr als 1400 Mitarbeiter tragen mit ihrem Fachwissen und ihrem Engagement dazu bei, dass unsere Produkte den hu00f6chsten Qualitu00e4tsstandards entsprechen u2013 etwa ein Drittel von ihnen arbeitet in der Forschung und Entwicklung. Seit 2019 verfu00fcgt Schweinfurt auch u00fcber ein Technologiezentrum mit einer Flu00e4che von rund 8000 Quadratmetern. Hier arbeiten rund 220 Spezialisten aus verschiedenen Disziplinen zusammen, um die Entwicklung unserer Dialysegeru00e4te voranzutreiben. Wir stellen medizinische Geru00e4te her, die speziell fu00fcr die Hu00e4modialyse (HD), die Peritonealdialyse (PD) und die Akutversorgung entwickelt wurden. Werden Sie Teil dieses Teams und leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung und Verbesserung von Dialyse-Therapien weltweit. In dieser Rolle geht es um die Sicherstellung des systematischen Managements von Software-bezogenen Risiken im Rahmen der Neu- oder Weiterentwicklung von Dialysegeru00e4ten zur Gewu00e4hrleistung der Produktsicherheit und regulatorischen Compliance. Ihre Aufgaben: Planung, Durchfu00fchrung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gemu00e4u00df relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304) Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefu00e4hrdungen und Risiken u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehu00f6rigen Risikomanagementakte fu00fcr Software Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmau00dfnahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitu00e4tssicherung u00dcberwachung der Wirksamkeit implementierter Mau00dfnahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei u00c4nderungen Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Unterstu00fctzung der u00fcbergeordneten Geru00e4te-Hazard-Analyse Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem u00fcbergeordneten Produktrisikomanagement Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse u00fcber System-, Hardware- und Softwareebene hinweg Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Geru00e4te-Hazard-Analyse Unterstu00fctzung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Pru00fcfungen im Bereich Software-Risikomanagement Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder HealthTech-Branche Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualitu00e4tsmanagementsystemen Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C) Erfahrung in globalen, funktionsu00fcbergreifenden und interkulturellen Teams Sicherer Umgang mit gu00e4ngigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %) Hohe Zuverlu00e4ssigkeit, Sorgfalt und eigenstu00e4ndige Arbeitsweise Ausgepru00e4gte Organisationsfu00e4higkeit Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise Kommunikationsstu00e4rke und Teamfu00e4higkeit Unser Angebot fu00fcr Sie: Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, unabhu00e4ngig davon, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen u2013 alles im Dienste Ihrer beruflichen Laufbahn. Ob vor oder hinter den Kulissen u2013 Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. Individuelle Mu00f6glichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der es genu00fcgend Raum fu00fcr innovatives Denken gibt u2013 um gemeinsam die beste Lu00f6sung zu finden, nicht die schnellste Eine grou00dfe Anzahl engagierter Menschen mit vielfu00e4ltigen Fu00e4higkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstu00e4ndischen Unternehmens