* Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems
* Sicherstellung der Einhaltung der Forderungen der EN ISO 13485, ISO 15378, GMP-Richtlinie und aller weiteren anwendbaren regulatorischen Anforderungen
* Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Spezifikationen und qualitätsrelevanten Dokumenten
* Verantwortung für die Pflege, Verwaltung und kontinuierliche Verbesserung des gesamten Dokumentenmanagementsystems
* Administration und Weiterentwicklung des eQMS
* Steuerung und Überwachung von Dokumenten-Workflows in eQMS (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Revisionierung, Archivierung)
* Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Umgang mit dem eQMS
* Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPAs, internen Abweichungen und Lieferantenabweichungen
* Durchführung von Ursachenanalysen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen
* Koordinierung von Change-Control-Prozessen und funktionsübergreifenden Qualitätsprojekten
* Dokumentation und Auswertung qualitätsrelevanter Daten (z. B. CPK-Werte, Fehlerstatistiken, Trendanalysen)
* Bereitstellung von analysierten Daten für Qualitätsmanagement
* Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
* Fachliche Beratung und Unterstützung der Produktion und weiterer Bereiche in Qualitätsfragen
* Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Engineering, Produktion, Regulatory Affairs und Customer Service