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Aufgaben der Stelle
Unser erkl auml;rtes Ziel ist es, medizinische Fachkr auml;fte mit den bestm ouml;glichen L ouml;sungen zu versorgen, damit sie f uuml;r jede Herausforderung die richtige Antwort finden k ouml;nnen.
Lesen Sie bitte die vollständige Beschreibung und bewerben Sie sich sofort, wenn Sie sicher sind, dass Sie alle Anforderungen erfüllen.
Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen f uuml;r das kommende Jahrzehnt.
Wir leben Vielfalt und sch auml;tzen unterschiedliche Pers ouml;nlichkeiten und Einstellungen.
#karrieremitsinn bei Fresenius Fresenius besch auml;ftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich daf uuml;r einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten.
In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabh auml;ngig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie t auml;tig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: f uuml;r sich selbst, f uuml;r die Patientinnen und Patienten und f uuml;r Fresenius.
Unsere Arbeit rettet Leben und macht au szlig;ergew ouml;hnliche Gesundheitsversorgung Realit auml;t.
Fresenius Kabi ist ein weltweit t auml;tiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ern auml;hrung anbietet.
Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Sicherstellung der Sicherheit, Qualit auml;t und regulatorischen Konformit auml;t von Medizinprodukten uuml;ber den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabh auml;ngige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktions uuml;bergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Hauptaufgaben Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualit auml;tsstandards sind Sicherstellen, dass Produkte unter Ber uuml;cksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualit auml;t, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden Unabh auml;ngige Qualit auml;tsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Design auml;nderungen sowie Change-Control-Aktivit auml;ten Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gem auml; szlig; den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivit auml;ten, einschlie szlig;lich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen f uuml;r den Design-Transfer erstellt und freigegeben werden, einschlie szlig;lich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Pr uuml;fpl auml;nen Unterst uuml;tzung der Projektmanager bei der Qualit auml;tsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivit auml;ten einschlie szlig;lich Trendanalysen und R uuml;ckfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse Leitung des Event-Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformit auml;ten und CAPAs, einschlie szlig;lich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsma szlig;nahmen Erfahrung und Qualifikationen Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualit auml;tsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschlie szlig;lich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IECund EU MDR Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschlie szlig;lich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil Ausgezeichnete schriftliche und m uuml;ndliche Kommunikationsf auml;higkeiten in Deutsch und Englisch Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung Ihr Kontakt Carina Proll Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld Kennziffer R Wir suchen Talente und neue Perspektiven Bei Fresenius sind wir davon uuml;berzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen.
Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen. xniyctf
S auml;mtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten f uuml;r alle Geschlechter gleicherma szlig;en.
