Einleitung Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n Specialist (m/w/d) MAH QA Compliance Als Specialist (m/w/d) MAH QA Compliance unterstützen Sie das Team bei allen Qualitätssicherungsaktivitäten des MAH QA Teams mit Fokus auf folgende Bereiche: Eigenverantwortliche Prozessierung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs), Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld. Dazu gehören u.a.: Aufnahme (Prüfen auf Minimalkriterien, Loggen, Kommunizieren) und Abschlussmitteilung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung in Trackwise (eQMS) im Austausch mit internationalen, externen und internen Stakeholdern Koordination der eingehenden Reklamationsmuster nach vorgegebenen Richtlinien Nachverfolgung der Untersuchungen und der festgelegten CAPAs zur Einhaltung interner und externer Fristen Vorbereitung und Versand von Antwortschreiben an Beschwerdeträger Unterstützung im Dokumentenmanagement zur Bewertung von Product Quality Reviews durch den Zulassungsinhaber, Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten Enge Zusammenarbeit mit dem MAH-QA Manager und Leitung des Teams zur Einhaltung festgelegter Fristen Prozessierung von globalen und regionalen Change Control Anfragen im Rahmen des MAH-Assessments Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmakant, Technischer Assistent o.ä.) Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse im Hinblick auf die beschriebenen Aufgaben Fähigkeit sich selbständig zu organisieren und Freude daran, Prozesse mitzuentwickeln Beharrlichkeit sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen (z.B. TrackWise Digital) Teamfähigkeit in einem multinationalen und multikulturellen Umfeld Attraktive Benefits Work-Life-Balance Persönliches Wachstum und Entwicklung Gesundheit und Wohlbefinden