Willkommen bei docpharm®
Ihr vertrauenswürdiger Partner für erschwingliche Arzneimittel und Medizinprodukte aus der EUBei docpharm® glauben wir, dass hochwertige Gesundheitsversorgung zugänglich bleiben sollte. Deshalb sind wir darauf spezialisiert, EU Arzneimittel und Medizinprodukte an deutsche Großhändler und Apotheken zu liefern und helfen so, Kosten zu senken, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Wir arbeiten ausschließlich mit zertifizierten Großhändlern in ganz Europa um sicherzustellen, dass jedes von uns gelieferte Produkt strenge regulatorische Standards erfüllt. Unser Fokus auf parallele Beschaffung ermöglicht uns, wettbewerbsfähige Preise anzubieten und gleichzeitig die vollständige Einhaltung der EU und deutschen Gesundheitsvorschriften zu gewährleisten.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
* Unterstützung bei der Prüfung und Erstellung pharmazeutischer Dokumentationen für parallelimportierte Arzneimittel und Medizinprodukte
* Mitwirkung bei der Sicherstellung der Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der EU-pharmazeutischen Vorschriften
* Koordination von Verpackung, Umetikettierung und Gebrauchsinformationen gemäß den deutschen regulatorischen Anforderungen
* Überprüfung von Produktinformationen, Chargendokumentation und Serialisierungsdaten
* Zusammenarbeit mit den Abteilungen Quality Assurance (QA) und Regulatory Affairs
* Pflege und Aktualisierung von Produktakten sowie regulatorischer Dokumentation in deutscher Sprache
* Kommunikation mit deutschen Behörden, Großhändlern und pharmazeutischen Partnern
* Unterstützung bei der Dokumentation und Meldung im Bereich Pharmakovigilanz
* Sicherstellung ordnungsgemäßer Lagerbedingungen sowie entsprechender Dokumentation während der Produkthandhabung
* Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
* Erstellung und fristgerechte Einreichung regulatorischer Unterlagen (z. B. Zulassungen, Verlängerungen, Variationen etc.) bei den zuständigen Behörden
* Pflege und Verwaltung von Einreichungs- und Genehmigungsunterlagen
* Sicherstellung, dass Produkte und Prozesse den lokalen und internationalen Vorschriften (z. B. FDA, EMA, oder anderen zuständigen Behörden) entsprechen
* Pflege regulatorischer Datenbanken und Dokumentationen für Audits und Inspektionen
* Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung und Marketing zur Abstimmung regulatorischer Anforderungen
* Bereitstellung regulatorischer Beratung während der Produktentwicklung und in der Post-Marketing-Phase
* Überwachung regulatorischer Änderungen, Updates und Branchentrends
Erforderliche Qualifikationen
* Abgeschlossene Ausbildung als Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA) oder eine vergleichbare pharmazeutische Qualifikation
* Berufserfahrung in pharmazeutischen Betriebsabläufen, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung oder im Bereich Parallelimport von Vorteil
* Deutschkenntnisse auf Muttersprachenniveau (C2) in Wort und Schrift
* Gute Englischkenntnisse (mindestens B2) für EU-Dokumentation und Lieferantenkommunikation
* Sehr gutes Verständnis pharmazeutischer Terminologie und deutscher regulatorischer Anforderungen
* Hohe Genauigkeit sowie ausgeprägte Dokumentationskompetenz
* Kenntnisse der EU-GMP- und GDP-Richtlinien
* Sicherer Umgang mit MS Office und Dokumentenmanagementsystemen
Sollten Sie weitere Fragen haben oder sich direkt bewerben wollen, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben an hr@docpharm.de.