Arzneimittelherstellung und GMP-Kompliance
">
CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
">
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; und Small Molecules. Wir sind bestrebt, in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
">
Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.
">
Aufgaben und Zuständigkeiten:
">
">
* Unterstützung des CTD4 Teams der Formulierungsentwicklung (feste Arzneiformen) im Hinblick auf GMP-Compliance.
">
* Unterstützung der Leitung der Herstellung gemäß §12 AMWHV.
">
* Erstellung von Herstellanweisungen und Herstellprotokolle für GMP-Herstellungen im Bereich Formulierungsentwicklung.
">
* Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und CAPAs.
">
* Anlegen und Erstellung von GMP-Dokumenten (SOPs, Formblätter, Change Control Dokumente).
">
* Review von GMP-Dokumentation zur Vorbereitung der Freigabe (z. B. Master batch records, executed batch records).
">
* Einhaltung und Kontrolle der GMP-Richtlinien und der Anforderungen des internen Qualitätssicherungssystems.
">
">
Voraussetzungen:
">
">
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie) oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich GMP-Compliance.
">
* Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich GMP-Compliance.
">
* Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen.
">
* Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie von festen Arzneiformen sind von Vorteil.
">
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
">
* SAP-Kenntnisse sind von Vorteil.
">
* Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket.
">
* Planungs- und Organisationstalent sowie eine strukturierte Arbeitsweise.
">
* Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen.
">
* Hohe Motivations- und Teamfähigkeit.
">
* Einsatzbereitschaft und Verantwortungsbewusstsein.
">
">
Leistungen:
">
">
* 13 Gehälter zzgl. Urlaubsgeld.
">
* 30 Tage Urlaub plus Zukunftsbetrag.
">
* Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio.
">
* Eine attraktive Arbeitszeit von 37,5h pro Woche.
">
* Eine Gruppenunfallversicherung, CareFlex Chemie (Pflegezusatzversicherung).
">
* Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme.
">
* Betriebliche Altersvorsorge.
">
* Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung.
">
* Jobticket.
">
* Parkplatz.
">
* Mitarbeiterevents.
">
"],