Specialist Manufacturing Compliance (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:9050
In der Pilot Facility werden zukünftig Krebstherapeutika individuell für den Patienten produziert, um auf die persönlichen Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können. Dabei ist die Pilot Facility auf eine Hochdurchsatzproduktion ausgelegt. Die Rolle des Specialist Manufacturing Compliance ist von zentraler Bedeutung für die Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben in der GMP-Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen. Dies erfolgt auf Grundlage international anerkannter GMP-Regelwerke und unter Berücksichtigung aktueller sowie zukünftiger Qualitätsstandards.
Mitarbeit bei CAPAs and Deviations (Issue Management)
Unterstützung des Managers bei der Analyse und Optimierung von Prozessen, Systemen und Dokumenten im Fachbereich sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen zur Kostenreduktion und Effizienzsteigerung mit Anwendung von Lean-Methoden
Aktive Unterstützung des operativen Betriebes bei der Bewertung von nicht Routine Tätigkeiten, Chargenabbrüchen, Abweichungen von der Routine
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessdokumenten, GMP-Dokumentation (z.B. Herstellanweisung, Chargendokumentation)
Fachliche Unterstützung des Manufacturing Teams in Compliance Fragen
Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikationen
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder Produktion
Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf CAPAs, Change Control und Abweichungen.
Kenntnisse in der Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten zur Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Regularien
Hohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten