Operative Leitung des SafetyServices-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte)Weiterentwicklung des SafetyServices-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer und interner Vorgaben im Bereich der ArzneimittelsicherheitWeiterentwicklung/Ausbau der Safety ServiceleistungenBearbeitung und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der Durchführung eigeninitiierter klinischer Prüfungen (IIT) nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG – MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung sowie fristgerechte Meldung an die BehördenKoordination der erforderlichen MeldewegeErstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Safety-Managementpläne)Administration der Arzneimittelsicherheits-Datenbank sowie Bearbeitung von NebenwirkungsmeldungenPflege, Weiterentwicklung und Schulung von «Standard Operating Procedures» (SOPs)Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu internen/externen Partnern, einschließlich Sponsorteams, relevanten Behörden und ZulassungsinhabernEnge Zusammenarbeit mit internen Teams wie „Regulatory Affairs“ und „Quality Management“Erster Ansprechpartner bei Audits und Behördeninspektionen in der ArzneimittelsicherheitUnsere AnforderungenSie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation.Eine Promotion ist wünschenswert.Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit, idealerweise in leitender Position.Sie besitzen bereits Erfahrung in der Mitarbeiterführung, als Teamleiter.Sie haben Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHO).Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Sie sind sicher im Umgang mit gängigen IT-Anwendungen.Persönlich zeichnen Sie sich durch sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zu selbständigem und systematischem Arbeiten, durch Entscheidungskompetenz und durch organisatorisches Geschick.Unser AngebotWir bieten eine anspruchsvolle Aufgabe in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten klinischen Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.Sie erwartet eine enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Studien / CSC mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtungen in kollegialer Kooperation.Die Teilnahme an berufsorientierten Fortbildungen wird ermöglicht.Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen, Teilzeit ist nach Absprache möglich.Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen. #J-18808-Ljbffr