CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern.
Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern.
Am Standort Plankstadt bei Heidelberg und Mannheim sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly-potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.
Manager QA Compliance mit Fokus Regulatory Affairs (m/w/d)
Plankstadt bei Heidelberg und Mannheim
sofort
Vollzeit
befristet für 24 Monate
Verantwortliche Leitung, Bearbeitung und Koordination von QA Compliance sowie Regulatory Affairs Angelegenheiten wie Kommunikation mit Behörden (weltweit) und anderer qualifizierungs- / zulassungsbezogener Aufgaben innerhalb der Quality Organisation. Hierzu gehören u. a.:
Regulatory Affairs
Selbstständige Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten, Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität in Zusammenarbeit mit Kunden, inkl. sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung, sowie Bearbeitung von Mängelrügen, Änderungen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung von Zulassungen weltweit
Fristgerechte Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstätte bei Arzneimittelbehörden weltweit
Mitwirkung an der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung eines Compliance Managements für Corden Pharma betreffende Zulassungen, inkl. sachgerechter Verwaltung und Archivierung der Zulassungsdokumentation
Koordination und Unterstützung aller im Verantwortungsbereich übertragenen Aktivitäten unter Einbeziehung der intern zuständigen Personen sowie der Projektpartner bzw. Kunden
Mitwirkung bei der Kommentierung von arzneimittelrechtlichen Regelungen für die Zulassung von Arzneimitteln
QA Compliance
Selbstständige Bearbeitung, Koordination und Überwachung des Status der Qualifizierung von Produktionsequipment und Laborgeräten sowie Koordination und Überwachung der Validierung von Herstellverfahren in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status im Bereich CTD, in übrigen Produktionsbereichen und QC-Laboren sowie GMP-Monitoring bei Produktumstellungen und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich
Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen (Vertretung der eigenen Aufgabenbereiche)
Prüfung interner Change Control Vorgänge, Änderungen in Corden Pharma GMP-Dokumenten sowie Abweichungen auf Zulassungsrelevanz und Compliance bzgl. Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
Unterstützung der Sachkundigen Personen durch Maßnahmen, die der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Qualifizierungs-, Validierungs- und Zulassungsunterlagen dienen
Mitarbeit im Risikomanagementsystem der Corden Pharma GmbH
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie) bevorzugt Approbation als Apotheker
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / -kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
Weitreichende Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie, Biopharmazie, pharmazeutischen Analytik, Pharmakologie / Toxikologie sowie der pharmazeutischen Praxis
Vertiefte Kenntnisse der speziellen Rechtsgebiete für Apotheker, insbesondere der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln (z. B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Richtlinien, Ph. Eur., USP, ICH Guidelines)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
Ausgeprägtes Kommunikations- und Durchsetzungsvermögen
Hohe Motivations- und Teamfähigkeit
13 Gehälter zzgl. Urlaubsgeld
30 Tage Urlaub plus Zukunftsbetrag
Bezuschusste Mitgliedschaft im Fitnessstudio
Eine attraktive Arbeitszeit von 37,5h pro Woche
Eine Gruppenunfallversicherung, CareFlex Chemie (Pflegezusatzversicherung)
Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme
Betriebliche Altersvorsorge
Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
Jobticket
Parkplatz
Mitarbeiterevents