Sie verfügen über fundierte Regulatory Affairs Erfahrung und möchten Ihre Expertise in einem anspruchsvollen internationalen Umfeld weiterentwickeln oder auf Expert‑Level einbringen? Dann übernehmen Sie eine verantwortungsvolle Rolle im Bereich Vascular Systems und Interventional Therapies – mit wachsender fachlicher Steuerungsverantwortung.
In dieser Position arbeiten Sie als erfahrener Regulatory Engineer (w/m/d) mit Fokus auf komplexe Medizinprodukte (insb. Risikoklasse III) und verantworten – je nach Erfahrungsprofil – die eigenständige Bearbeitung bis hin zur fachlichen Steuerung zentraler regulatorischer Themen über den gesamten Produktlebenszyklus.
Sie tragen zur Entwicklung robuster Zulassungsstrategien bei, stellen die regulatorische Konformität sicher und agieren als kompetente Schnittstelle zwischen internen und externen Stakeholdern.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Market Access & Initiale Zulassungen (NPI)
* Eigenständige Bearbeitung und/oder fachliche Steuerung komplexer Market‑Access‑ und Submission‑Themen
* Erstellung, Strukturierung und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers
* Mitwirkung bzw. Definition regulatorischer Strategien (z. B. Klassifizierungsansatz, Zweckbestimmung, Claims, klinische Anforderungen)
* Vorbereitung und Begleitung von Einreichungen bei Benannten Stellen und Behörden
* Bewertung und Bearbeitung von Rückmeldungen (z. B. Deficiencies, Impact Analysen, Maßnahmenableitung)
Life Cycle Management (LCM)
* Regulatorische Bewertung von Änderungen im Produktlebenszyklus
* Planung und Umsetzung von Änderungs- und Einreichungsstrategien (z. B. Variations, Change Notifications)
* Sicherstellung der kontinuierlichen Marktfähigkeit und Compliance bestehender Produkte
* Mitarbeit bzw. Qualitätssicherung bei komplexen LCM‑Dossiers und Behördeninteraktionen
Schnittstellen & Beratung
* Enge Zusammenarbeit mit QM, Clinical Affairs, Entwicklung, Marketing und internationalen Regionen
* Beratung interner Bereiche zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen
* Unterstützung bei der Abstimmung globaler Marktanforderungen
Weiterentwicklung & Standardisierung (je nach Erfahrungslevel)
* Mitwirkung an der Weiterentwicklung von Prozessen, Templates und regulatorischen Standards
* Übernahme fachlicher Koordinationsaufgaben oder Teilprojektverantwortung
* Perspektivisch: fachliche Referenzfunktion und Beitrag zur Qualitätssicherung komplexer regulatorischer Strategien
Fachliche Kompetenzen:
* Abgeschlossenes Studium wie z. B. Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (MedTech), idealerweise im internationalen Umfeld
* Fundierte Kenntnisse der EU MDR sowie relevanter internationaler Regularien
* Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Zulassungsprozessen
Persönliche Kompetenzen:
* Sie haben eine analytische Stärke sowie strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
* Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld sind für Sie selbstverständlich
* Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
Benefits:
* Spannende Rolle an der Schnittstelle von Technik, Compliance und Markt
* Entwicklungsmöglichkeiten im Expert‑Career‑Pfad
* Internationale Zusammenarbeit und hohe fachliche Gestaltungsmöglichkeiten
* Faire Vergütung nach Tarifvertrag, inklusive Urlaubsgeld
* 30 Tage Urlaub pro Jahr
* Jobticket/ Deutschlandticket, Bikeleasing
* Kantine auf dem Werksgelände mit Zuschuss
* Betriebliches Gesundheitsmanagement und Sportangebote
* Wertschätzendes Betriebsklima geprägt von Teamgeist und Respekt
B. Braun Melsungen AG | Laura Meiß | +493066005258