Wir leben seit über 20 Jahren Innovation und entwickeln erfolgreiche Produktkonzepte für unsere Kunden im Healthcare- und Dental-Markt. PRISMAN ist deutschlandweit sowie international Marktführer bei speziellen Medizinprodukten im Hygienebereich, medizinischen Aerosolen und chemischen Spezialitäten.
Wir suchen eine/n Mitarbeiter/in als
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) — Technische Dokumentation, Post-MarketSurveillance und Regulatory Affairs
Das können Sie von uns erwarten:
* Wir sind sehr gerne bereit Ihnen unser Know-How weiterzugeben und Sie vollumfänglich zu schulen und fortzubilden
* Ein sicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Firma
* Persönliche Entwicklungsperspektiven für engagierte Mitarbeiter und wertschätzender Umgang miteinander
* Aufbau von Fachwissen und Qualifi kationen durch individuelle Schulungsangebote
* Erfolgsbeteiligung am Unternehmensgewinn
* Zuschüsse für Fitness- & Sportaktivitäten
* Betriebliche Altersvorsorge
* Gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsnetz
Ihre Aufgaben:
* Eigenständige Erstellung, Aktualisierung und Pfl ege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDR
* Ermittlung und Bewertung relevanter gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
* Life-Cycle-Management der Technischen Dokumentation (z. B. Aktualisierungen im Rahmen von Change-Control-Projekten)
* Erstellung und Pfl ege der Risikomanagementakte unserer Medizinprodukte gemäß ISO 14971
* Planung, Durchführung und Dokumentation von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
* Erstellung und Pfl ege relevanter SOPs
* Literaturrecherche sowie Erstellung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifi kation mit mindestens 2–5 Jahren Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation
* Fundierte Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)
* Erfahrung im Risikomanagement sowie in der Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
* Teamplayer mit Führungskompetenz, der Kollegen und Kolleginnen anleitet und auf gemeinsame Ziele ausrichtet
* Schnelle Auffassungsgabe für technische Prozesse sowie Verständnis der Abhängigkeiten innerhalb der Technischen Dokumentation
* Pragmatischer Problemlöser mit selbstständiger Arbeitsweise (z. B. eigenständige Identifikation und Umsetzung von Verbesserungen in Dokumentationsprozessen)
* Ergebnisorientierte Arbeitsweise mit konsequenter Einhaltung enger Zeitpläne sowie präziser und sorgfältiger Dokumentation
* Strukturierte und organisierte Arbeitsweise (z. B. systematische Planung und Nachverfolgung von Aufgaben im Rahmen der Dokumentationspflege)
Jetzt suchen wir Mitarbeiter (m/w/d) aus den Bereichen: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), Regulatory Compliance Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Officer (m/w/d), Regulatory Affairs Associate (m/w/d), Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Regulatory Strategy Manager (m/w/d)
Zusammen können wir wachsen, daher begrüßen wir jede Bewerbung. Senden Sie uns gerne Ihre Unterlagen per E-Mail an:
PRISMAN GmbH
Personalmanagement
Otto-Hahn-Ring 6-18 · D–64653 Lorsch
Tel ·
Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit, Festanstellung
Bewerbungsfrage(n):
* Formulieren Sie uns in drei Sätzen, warum Sie der/die richtige Kandidat/in sind?
* Was sind Ihre Gehaltsvorstellungen?
* Wann wäre Ihr nächstmöglicher Eintritt?
* Sind Sie sich darüber bewusst, dass der Arbeitsort in Lorsch ist?
Arbeitsort: Vor Ort