Als
Risk Management Responsible (m/w/d)
sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung des Risikomanagements für Medizinprodukte für das Produktportfolio Peritonealdialyse und tragen aktiv zur Produktsicherheit bei.
Ihre Aufgaben:
* Risikomanagement für Medizinprodukte: Verantwortung für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller Risikomanagementaktivitäten für -Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971).
* Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams: Partner verschiedener Teams aus Medizinern, Entwicklungsingenieure, Human Factors Engineers, Sustaining Engineers, Product Center Managern usw., um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte zu gewährleisten und Unterstützung mit einem "Value-Added Mindset".
* Post-Market-Surveillance: Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, Analysen von Complaints und Ableitung von Maßnahmen.
* Risikomanagementaktivitäten: Durchführung relevanter Risikomanagementaktivitäten zur Gewährleistung von sicheren und wirksamen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs und Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten
* Richtlinien und Standards: Definition, Implementierung und Überwachung von Risikomanagementrichtlinien und -standards, um eine konsistente Anwendung im Unternehmen zu gewährleisten.
Anforderungen:
* Ausbildung und Erfahrung: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizinprodukte oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich R&D / Qualitätsmanagement oder Risikomanagement von komplexen Systemen, idealerweise in der Peritonealdialyse.
* Fachwissen: Fundierte Kenntnisse im Risikomanagement sowie relevanter Normen wie ISO 14971, FDA CFR820, Normenfamilie IEC, ISO 62304 für Medizinprodukte.
* Kommunikationsfähigkeiten: Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Fähigkeit, Stakeholder zu überzeugen und divergierende Interessen zu managen.
* Analytische Fähigkeiten: Problemlösungsfähigkeiten bei komplexen und teils unklaren Fragestellungen.
* Sprachkenntnisse: Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.