Leiter der Qualitätskontrolle und Apotheker (m/w/d)
Wir suchen einen erfahrenen Apotheker als Leiter der Qualitätskontrolle, der für die Sicherstellung der hohen Qualität unserer Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika verantwortlich ist.
Der Kandidat wird Teil unseres Teams und ist für die Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen sowie die Sicherstellung der Prüfqualität verantwortlich. Der idealbesetzte Posten beinhaltet auch die Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie die aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs.
* Jobaufgaben:
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung
* Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäß Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS
* Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs
* Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätsicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement
* Methodenentwicklung und -transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inkl. Pl&aume, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise
* Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen
* Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung
* Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore
* Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behören und Kunden
* Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschl&aume zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit
Benotigte Qualifikationen:
* Pharmazeutischer Studiengang
* Erfahrung in einer herstellenden Pharmafirma
* Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von flüssigen und halbflüssigen Arzneimitteln
* Mikrobiologische Prüfmethoden
* Regulatorische Vorgaben wie das Arzneimittelgesetz (AMG), die AMWHV oder GMP-Leitf&aume sind Dir nicht nur bekannt, sondern Du bewegst Dich souver&aume in diesem Umfeld