Für einen innovativen Medizintechnikhersteller im süddeutschen Raum nahe der Bodenseeregion suchen wir einen Manager (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs. In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der strategischen Weiterentwicklung und Stärkung des bestehenden Regulatory‑Affairs‑Bereichs. Sie verantworten MDR‑ und FDA‑Zulassungen, fungieren als zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen und Behörden und gestalten die Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation sowie der regulatorischen Gesamtstrategie aktiv mit. Ihre Aufgaben: Verantwortung für die regulatorische Strategie sowie für MDR‑ (EU 2017/745) und FDA‑Zulassungen Pflege, Aktualisierung und Weiterentwicklung bestehender Zulassungen und Technischer Dokumentationen Enge Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen regulatorischen Partnern Fachliche Begleitung und Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen Monitoring, Interpretation und Umsetzung regulatorischer Änderungen (MDR, FDA, Leitlinien) Bewertung regulatorischer Anforderungen für software‑ sowie KI‑basierte Medizinprodukte Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams Schulung und fachliche Unterstützung interner Stakeholder im Bereich Regulatory Affairs Ihre Benefits: Flexible Arbeitszeiten Homeoffice‑Möglichkeit Individuelle Fort‑ und Weiterbildungsmöglichkeiten mit eigenem Schulungsbudget Hansefit JobRad Corporate Benefits Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) sowie der FDA‑Regularien Erfahrung mit Audits, Benannten Stellen und der Kommunikation mit Behörden Erfahrung mit software‑ und/oder KI‑basierten Medizinprodukten von Vorteil Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift